COMPARAISON INTERNATIONALE DES LEGISLATIONS
Dans l'Union européenne, on distingue en principe entre l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des systèmes confinés et la dissémination de ces organismes dans l'environnement. Les systèmes confinés sont régis par plusieurs directives:
Directive 90/219 CEE
La Directive 90/219 CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à l'utilisation confinée de microorganismes
génétiquement modifiés, régit pour l'essentiel les procédures administratives
à appliquer lors d'un contrôle préventif ainsi que les mesures de sécurité générales
concernant l'utilisation de microorganismes génétiquement modifiés. La directive reconnaît
expressément la contribution de la biotechnologie (et du génie génétique) au développement
de l'économie de la Communauté.
Elle admet néanmoins la nécessité de limiter les effets potentiels nuisibles sur la santé de l'homme et sur l'environnement et de garantir des conditions de développement sûres pour la biotechnologie. Les expériences faites avec des organismes génétiquement modifiés doivent être approuvées par les autorités nationales compétentes. Il est prévu de mettre en place un dispositif pour ce qui est des mesures à prendre à la suite d'un accident et d'en garantir la coordination internationale.
Les mesures concernent les laboratoires et les établissements qui travaillent avec des organismes génétiquement modifiés, les projets de recherche ou de production. Une distinction est établie entre les petits projets de recherche, de développement ou d'enseignement sans but industriel (catégorie A) et les projets à caractère industriel (catégorie B). Les projets doivent être officiellement enregistrés et bénéficier d'une autorisation; de plus, les projets de recherche ou de production sont soumis à notification et à évaluation des risques encourus.
Directive 90/679 CEE
La Directive 90/679 CEE du Conseil, du 26 novembre 1990, concernant la protection des travailleurs contre les risques
liés à l'exposition à des agents biologiques au travail, définit les mesures de sécurité
à appliquer lors de l'utilisation d'agents biologiques pathogènes, y compris les organismes génétiquement
modifiés. Ces organismes sont répartis en quatre groupes de risques. La directive demande à
l'employeur de procéder à une estimation des risques, de remplacer les organismes dangereux chaque
fois que cela est possible par des organismes moins dangereux et de prendre les mesures de sécurité
et d'hygiène qui s'imposent. Elle prévoit aussi un suivi médical en faveur des travailleurs.
Directive 90/220 CEE
La Directive 90/220 CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d'organismes
génétiquement modifiés dans l'environnement, concerne le problème spécifique
de la dissémination. L'UE établit une distinction entre la phase expérimentale et l'application
commerciale. Une autorisation nationale est nécessaire pour les disséminations au cours de la phase
expérimentale; il existe en revanche des procédures communes au niveau de l'application commerciale
et de la mise dans le commerce des organismes modifiés par génie génétique ou des produits
qui y font appel.
Une directive sur la protection juridique des inventions en matière de biotechnologie est en préparation. Toutefois, un premier projet s'est récemment heurté à la résistance du Parlement européen.
Règlement relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (novel food)
Le 16 janvier 1997, le Parlement européen a voté, après d'âpres débats politiques,
le règlement relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires et a ainsi approuvé
le compromis négocié le 27 novembre 1996 par le comité de conciliation entre la Commission
européenne et le Conseil de ministres de l'UE.
Le règlement traite à l'échelle de l'Union de la mise dans le commerce de nouveaux aliments et ingrédients alimentaires ainsi que de l'autorisation de ces aliments et de leur éventuelle description. Il ne concerne donc pas uniquement ceux qui sont génétiquement modifiés. Il s'applique aux nouveaux aliments suivants:
- ceux qui contiennent des organismes vivants, génétiquement modifiés;
- ceux qui sont produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, mais qui n'en contiennent plus;
- ceux qui présentent une nouvelle structure moléculaire ou une structure intentionnellement modifiée;
- ceux qui sont composés de micro-organismes, de champignons, d'algues ou isolés à partir de ceux-ci;
- ceux qui sont extraits de plantes et d'animaux ou isolés à partir de ceux-ci et pour lesquels on n'a pas utilisé de méthodes traditionnelles d'élevage et de reproduction;
- ceux qui n'ont pas été produits selon un processus de fabrication traditionnel et qui s'en distinguent considérablement par leur composition, leur structure, leur métabolisme ou leur teneur en substances indésirables.
Ne tombent pas sous le coup de ce règlement - et ne sont donc pas soumis à déclaration - les additifs alimentaires (enzymes par exemple), les arômes et les solvants d'extraction pour le traitement d'aliments réglementés par les directives spéciales comme la Directive 90/219 CEE (Directive sur les mesures de confinement) et la Directive 90/220 CEE(Directive sur la dissémination).
Le règlement relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients est fondé sur l'idée que le consommateur final a droit à une information claire et complète. Selon le principe de l'équivalence «substantielle» à des aliments existants, les nouveaux aliments et additifs alimentaires doivent être déclarés:
- lorsqu'ils se distinguent des aliments traditionnels sur la base des «données scientifiques connues» ou ne sont pas équivalents à des aliments existants. Dans ce cas, l'étiquette doit renseigner sur la composition, la valeur nutritive ou l'usage du (nouveau) produit et fournir des indications sur la méthode de production utilisée;
- s'il existe une réserve concernant la santé de certaines catégories de la population (allergies);
- s'il existe une réserve d'ordre éthique concernant la population qui doit respecter certaines prescriptions en matière d'alimentation.
Le règlement entre en vigueur 90 jours après sa publication dans le Journal officiel des Communautés européennes, c'est-à-dire au début de l'été 1997.
Contrairement à la Suisse qui cherche à adapter et à affiner ses différentes lois à l'évolution en matière de génie génétique et de biotechnologie, l'Allemagne a choisi d'introduire des directives au moyen d'une loi spécifique sur le génie génétique, assortie de diverses ordonnances. Ces textes réglementent la construction et l'exploitation d'installations utilisées pour des travaux de génie génétique, la dissémination d'organismes modifiés par génie génétique et la commercialisation de produits qui font appel aux méthodes du génie génétique.
De toutes les lois qui ont été élaborées dans le monde à ce jour sur ces questions, la loi allemande sur le génie génétique est celle qui va le plus loin. Elle recouvre la protection de l'environnement, celle de l'être humain en tant que personne, travailleur ou consommateur et réglemente aussi la recherche et le recours au génie génétique.
Mais la loi allemande va être révisée, car le texte très rigoureux en vigueur a valu aux entreprises allemandes d'être moins concurrentielles que les sociétés américaines. Elle leur a aussi occasionné des coûts administratifs disproportionnés et entraîné de nombreuses délocalisations. A titre d'exemple, l'insuline humaine produite par génie génétique doit être importée car sa production en Allemagne n'est pas autorisée.
Les Etats-Unis ont été le premier pays à réglementer l'application du génie génétique et l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés. Les directives du National Institute of Health (NIH) remontent à 1975. Elles ont été adaptées depuis à l'évolution des connaissances, c'est-à-dire régulièrement complétées et assouplies. Ces directives s'adressaient surtout aux instituts de recherche financés par les deniers publics; néanmoins, à la fin des années quatre-vingt, elles furent déclarées de portée générale. Avec les directives de l'OCDE, elles servent aujourd'hui de base aux réglementations et recommandations en vigueur dans divers pays.
La réglementation en matière de génie génétique et de biotechnologie aux Etats-Unis repose sur une approche différenciée en fonction des produits. La biotechnologie est considérée comme une technologie comme une autre, ne nécessitant pas l'élaboration d'une loi séparée.
Il n'existe aux Etats-Unis aucune réglementation nationale spécifique s'appliquant à la recherche sur le génie génétique dans les systèmes confinés. Les Etats édictent leurs propres règles sur la base des directives du NIH. La procédure est différente pour la dissémination: selon le type de l'organisme à utiliser et de la mise en oeuvre prévue, les critères de divers offices ou autorités sont pris en compte. Les Etats-Unis ne connaissent aucun motif excluant la brevetabilité des animaux ou des végétaux.
Comme aux Etats-Unis, ce sont des lois de caractère général qui, au Japon, réglementent le génie génétique. Elles sont complétées par une multitude de directives édictées par différents ministères. C'est ainsi qu'une série de directives nationales s'appliquent aux travaux effectués sur des organismes génétiquement modifiés dans des systèmes confinés. La dissémination à titre expérimental de plantes génétiquement modifiées est soumise aux directives du Ministère de l'agriculture qui prévoit une procédure en quatre étapes. Il n'existe pas encore de dispositions concernant la mise de produits dans le commerce.
Au Japon, une invention applicable industriellement est brevetable si elle ne contrevient pas aux bonnes moeurs, à l'ordre public ou à la santé.