Génie génétique : aperçu de la législation suisse

Le 7 juin 1998, les citoyens et citoyennes suisses voteront notamment sur l'initiative pour la protection génétique. Dans la perspective d'une campagne controversée, il paraît utile d'énumérer les activités déployées par le législateur suisse dans ce domaine depuis la formulation de l'initiative en 1992. L'objet de cet article consiste donc à décrire le processus de développement de la législation suisse dans le domaine du génie génétique et d'esquisser les grandes lignes de l'activité législative menée depuis l'adoption de l'article 24novies de la Constitution en vue de promouvoir les perspectives que nous ouvre cette technologie d'avenir et de maîtriser les risques qui l'accompagnent.

Pour les citoyens, il s'agira de comparer ces activités et ce qui est exigé dans le texte de l'initiative. En d'autres mots, il appartiendra aux citoyens de dire si la voie proposée par le législateur, qui consiste à poser des règles du jeu claires dans le domaine du génie génétique, doit être poursuivie ou s'il convient de tout reprendre à zéro et de légiférer au moyen d'interdits, ce qui aurait pour résultat de faire perdre à la Suisse la position de pointe qu'elle occupe dans ce domaine.

Comment la législation s'est-elle développée?

Lorsqu'une nouvelle technologie apparaît, les autorités politiques sont investies d'une double mission. Elles doivent d'abord favoriser son développement si elle peut contribuer au progrès et au bien-être de l'humanité. Elles doivent aussi la contrôler si elle présente des dangers pour la santé ou pour la vie. Aujourd'hui, le génie génétique ouvre des perspectives uniques d'apporter des solutions à des problèmes importants qui affectent l'humanité, notamment dans le domaine de la santé et de l'alimentation. En tant qu'autorité responsable, le Conseil fédéral se doit donc de promouvoir le développement de cette technologie, tout en étant conscient que sa mise en oeuvre n'est pas exempte de certains risques.

La double responsabilité dont il est investi empêche le Conseil fédéral de promouvoir le génie génétique de façon aveugle, tout comme elle lui interdit de le condamner d'un bloc. Elle l'oblige donc à prendre les mesures appropriées pour exclure les risques, tout en laissant ouvertes les possibilités de progrès scientifique et d'application sans danger. Le Conseil fédéral a rempli cette double mission avec la législation existante et celle qu'il est prévu d'adopter. Cette législation offre en effet des garanties contre les abus et les dangers potentiels du génie génétique, sans pour autant hypothéquer de futures utilisations.

Depuis 1992, la Suisse dispose d'une base constitutionnelle dans le domaine du génie génétique et de la procréation médicalement assistée. La discussion qui eut lieu sur cette question a conduit le peuple suisse à accepter le contre-projet du Conseil fédéral à une initiative du Beobachter. Le débat sur la nécessité d'une base constitutionnelle a donc déjà eu lieu. La question s'est ensuite posée de savoir s'il fallait adopter une loi sur la protection génétique ou s'il fallait simplement adapter les lois existantes pour mettre en place le cadre réglementaire qui devrait guider le développement de cette nouvelle technologie. Opter en faveur d'une loi sur la protection génétique aurait résulté en de multiples redondances avec les dispositions du droit positif. Cela aurait également posé de sérieuses difficultés en matière de transparence et de mise en oeuvre en raison des nombreux domaines de réglementation concernés par le génie génétique, qui vont de la protection de l'environnement à la sécurité des travailleurs en passant par le contrôle des médicaments et la législation sur les denrées alimentaires. En 1993, un groupe de travail interdépartemental IDAGEN a rendu son rapport dans lequel il proposait de développer la législation dans neuf domaine. Aujourd'hui, ces lois ont en grande partie été adoptées. Les lacunes subsistant dans la législation helvétique ont été identifiées dans un avis de droit du professeur R. Schweizer (St-Gall), conformément au mandat donné par le Parlement dans sa Motion GenLexs. Le 15 décembre 1997 déjà, le Conseil fédéral était en mesure d'envoyer le «paquet» GenLex en consultation. Le cadre réglementaire actuel est ouvert à de nouvelles adaptations destinées à faire rapidement face aux problèmes que pourraient poser les futurs développements du génie génétique. Ceci pourrait être le cas notamment dans le domaine du droit des brevets, lorsque les nouvelles directives de l'Union européenne sur le sujet auront été adoptées. En outre, le rapport que le Conseil fédéral a désormais l'obligation de présenter chaque année au Parlement devrait permettre une discussion permanente sur les besoins législatifs en matière de génie génétique.

Une fois que la procédure de consultation sur les différentes parties du paquet GenLex aura pris fin, le Conseil fédéral adressera un message au Parlement. Les réformes pourraient ainsi être adoptées par les Chambres d'ici à la fin de 1998. La Suisse disposerait alors de l'une des réglementations les plus sévères sur le génie génétique, législation qui conserverait toutefois une certaine marge de flexibilité. Ce scénario n'est valable que pour autant que l'initiative pour la protection génétique soit rejetée. Son adoption impliquerait de recommencer les travaux législatifs.

Le génie génétique et la recherche

Le développement et l'application de toute nouvelle technologie ouvrent d'intéressantes perspectives mais comportent également certains risques. Ces derniers font partie intégrante de la vie. Ils ne peuvent jamais être totalement exclus, même si les lois les plus contraignantes étaient adoptées. Cette remarque vaut également pour le génie génétique. C'est sur ce point que le débat populaire est le plus animé: le génie génétique peut en effet permettre d'importants progrès, notamment dans le domaine de la médecine. Pour le profane, toutefois, cette nouvelle technologie pose des risques difficiles à apprécier.

Il existe une voie qui permet de tirer parti des chances offertes par le génie génétique tout en réduisant les risques au minimum. C'est cette voie que le Conseil fédéral et le Parlement ont choisi d'emprunter avec la législation qu’ils ont élaborée et qu’ils continuent à développer.

Le génie génétique est une technologie récente. Il sera l’une des technologies clés du XXIe siècle. Il permet de s’inspirer de la nature et de transférer des informations contenues dans un système existant vers un autre système. Le génie génétique est à l’origine des mêmes discussions que celles qui ont accompagné l’apparition de toutes les nouvelles technologies. D’un côté, il suscite les craintes parce qu’il reste entouré de nombreuses inconnues ; de l’autre côté, il éveille des espoirs parce qu’il semble ouvrir d’intéressantes perspectives. Pour calmer les inquiétudes et pour répondre aux espoirs, l’information et appelée à jouer un rôle important. Dans les deux cas, une participation active des milieux scientifiques et politiques est essentielle.

L’image du chercheur solitaire qui, dans son laboratoire, invente des créatures similaires à Frankenstein, est une caricature. Depuis les premiers développements du génie génétique, les chercheurs ont travaillé en équipes. Les programmes dans lesquels ils sont engagés doivent être autorisé ; ils sont ensuite surveillés et réglementés. L'Académie des sciences a d'abord publié ses directives, puis c'est le législateur qui est intervenu. La Commission suisse pour la sécurité biologique tient un registre dans lequel tous les chercheurs actifs dans le domaine et leurs travaux sont répertoriés. Trois quarts des projets de recherche sont menés dans le cadre des Écoles polytechniques, des universités et des instituts de recherche. Chaque projet est classé selon le degré de risques qu'il présente. Les travaux doivent respecter les dispositions légales (loi sur la protection de l'environnement, loi sur les épidémies). Bien que le génie génétique soit appliqué depuis plus de vingt ans, aucune mise en danger de l'homme ou de l'environnement n'a encore été rapportée. Aujourd'hui, on compte en Suisse près de 5000 chercheurs travaillant dans 800 projets de recherche liés à des organismes génétiquement modifiés. Leurs recherches se déroulent dans un réseau mondial. Elles ne peuvent connaître le succès que si elles reposent sur les meilleures conditions-cadre. La voie choisie par le Conseil fédéral permet à cet égard un épanouissement optimal de la recherche qui est menée en Suisse.

Le génie génétique et la santé

Le génie génétique fera bientôt partie intégrante de tous les domaines de la biomédecine. D'ici à l'an 2000, de nombreux nouveaux médicaments auront été mis au point grâce à cette technologie.

Sur le marché mondial, la part des médicaments développés au moyen du génie génétique s'élève désormais à 5% (par exemple: l'insuline humaine). Cette proportion devrait sensiblement augmenter d'ici à l'an 2000. Ce chiffre inclut les médicaments qui résultent entièrement du génie générique ou dont seul un composant provient de cette technologie. Dans la recherche de médicaments contre le SIDA, les maladies cardiaques, la maladie d'Alzheimer, les maladies tropicales et d'autres maladies, le génie génétique est appelé à apporter sa contribution. C'est ainsi que la préparation Saquinavir contre le SIDA n'aurait pu être développée sans le recours au génie génétique.

Dans le domaine de la biomédecine, la Suisse est à la pointe de la recherche. Une acceptation de l'initiative aurait pour conséquence – en raison de l'interdiction des animaux transgéniques – de porter un coup fatal à plus de 400 programmes dans lesquels de tels animaux sont utilisés. En médecine fondamentale tout comme dans le domaine de la recherche appliquée, l'utilisation de ce type d'animaux est en effet indispensable.

Les médicaments doivent passer un grand nombre de tests, d'examens et de contrôle. Ils ne peuvent être commercialisés qu'une fois enregistrés par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM). Ces procédures sévères s'appliquent évidemment aux nouveaux médicaments produits grâce au génie génétique. Entre 1993 et 1996, les règlements applicables de l'OICM ont été adaptés pour tenir compte des nouvelles exigences posées par le génie génétique. En particulier, il existe désormais une obligation d'annoncer les essais en laboratoire.

L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) est chargé de veiller au respect des procédures strictes relatives à l'utilisation du génie génétique en milieu confiné.

Le génie génétique et l'environnement

A l'instar de toute technologie nouvelle, le génie génétique comporte certains risques. Grâce aux dispositions qui figurent dans la loi sur la protection de l'environnement, la Suisse dispose des instruments juridiques nécessaires à garantir – selon l'état actuel de la science – une utilisation sûre du génie génétique. Les propositions contenues dans le «paquet» GenLex offrent notamment aux citoyens la possibilité de consulter le dossier ou de prendre part à des auditions publiques lors de projets de mise en culture d'espèces génétiquement modifiées.

Les essais de mise en culture qui ont été menés jusqu'ici par la Station fédérale de recherche de Changins ont été précédés d'une analyse détaillée des risques. Les essais ont été surveillés par un groupe d'accompagnement composé de représentants de différents offices fédéraux ainsi que par la Commission suisse pour la sécurité biologique. Le terrain sur lequel les essais se sont déroulés a fait l'objet d'observations une année après la fin de l'expérience. Aucun dommage ou effet inattendu n'a été constaté.

Au cours des dernières années, plus de 3000 essais de mise en culture de plantes transgéniques résistantes aux parasites ont été réalisés à travers le monde. Tous ces essais se sont déroulés sous le contrôle de scientifiques. Dans certains cas, ces plantes ont pu être commercialisées et elles sont désormais cultivées sur de vastes surfaces. La réduction des quantités de pesticides utilisés constitue sans aucun doute un élément positif ayant des retombées écologiques et économiques favorables. Au moyen de programmes de surveillance, on tentera de mesurer le développement à long terme de résistances dans la structure des parasites.

Le débat sur la sécurité de la culture de plantes transgéniques a renforcé l’attrait pour les méthodes de culture traditionnelle. L’importation de gènes d’animaux ou de plantes exotiques par l’intermédiaire des moyens de transport ou des voyages effectués par les particuliers constitue toutefois un phénomène beaucoup moins bien contrôlé que les essais de mise en culture d’organismes génétiquement modifiés.

Le génie génétique permet la culture de nouvelles espèces de plantes résistantes aux maladies et aux parasites. A l’Ecole polytechnique fédérale de Zurich, on a réussi à développer une espèce de riz résistante aux parasites. L’efficacité de cette nouvelle espèce fait actuellement l’objet d’analyses auprès du Centre international de recherche sur le riz aux Philippines.

La brevetabilité des inventions dans le domaine du génie génétique

Du fait qu'il permet d'interdire aux tiers d'utiliser une invention pendant un délai déterminé, le droit des brevets constitue une protection des investissements. En revanche, le brevet ne confère pas le droit d'utiliser dans toutes les circonstances l'invention pour laquelle il a été octroyé: par exemple, les médicaments ne pourront être commercialisés qu'une fois qu'ils auront reçu l'autorisation de l'OICM et ce, même si un brevet a été délivré antérieurement. Seules les inventions nouvelles (processus techniques) et non les découvertes (simple description de ce qui existe) peuvent être brevetées. Ce n'est donc pas la vie en tant que telle qui fait l'objet du brevet mais un processus technique incorporé dans une créature vivante. Il n'existe ainsi aucun droit sur la créature vivante en tant que telle, mais uniquement le droit d'interdire l'utilisation de l'invention incorporée dans l'organisme vivant concerné.

Le droit des brevets ne peut pas empêcher les abus du génie génétique puisque l'octroi d'un brevet n'est que la conséquence d'une activité génétique. En l'absence de la protection offerte par un brevet, chacun est à même d'utiliser une invention comme il l'entend. Le droit des brevets remplit donc une fonction de contrôle importante puisque, au plus tard au moment où il est octroyé, le brevet peut être consulté par toute personne intéressée. Enfin, toutes les inventions ne peuvent pas faire l'objet d'un brevet; dans le domaine du génie génétique, les motifs d'exclusion les plus importants sont :

• l'interdiction de breveter les espèces végétales et animales;
• les procédés essentiellement biologiques d'obtention de végétaux ou d'animaux;
• les méthodes de traitement chirurgical et thérapeutique et les méthodes de diagnostic   appliquées au corps humain ou animal.

En sus, une invention dont l'utilisation est contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs ne peut pas non plus faire l'objet d'un brevet.

Le droit actuel suffit à relever les défis posés par le génie génétique. Ceci ressort clairement d'un rapport du Département fédéral de justice et police publié en 1993. Le développement du droit communautaire nécessitera peut-être une adaptation de la législation suisse. Cette adaptation pourra se faire soit dans le cadre du paquet GenLex, soit ultérieurement.

Le génie génétique et les denrées alimentaires

Dans le programme IDAGEN, il était recommandé d'apporter des modifications au droit des denrées alimentaires pour faire face au développement du génie génétique. Les réformes qui ont été effectuées donnent au Conseil fédéral la compétence d'interdire ou de limiter la production ou la mise sur le marché de denrées alimentaires génétiquement modifiées si «un danger pour la santé ne peut pas être exclu selon l'état actuel des connaissances scientifiques». Le 1er, janvier 1997, une nouvelle Ordonnance sur les denrées alimentaires (ODAL) qui introduit l'obligation de déclarer est entrée en vigueur.

Cet instrument opère les distinctions suivantes:

les denrées alimentaires qui sont elles-mêmes des organismes génétiquement modifiés (par exemple: tomates, riz, maïs transgéniques). En Suisse, la culture et la commercialisation de ces produits sont soumises à autorisation. Une fois sur le marché, ces produits doivent être déclarés. A ce stade, aucune mise en culture à des fins commerciales n'a lieu en Suisse.

les denrées alimentaires qui contiennent des organismes génétiquement modifiés (par exemple: microorganismes servant de cultures pour le yogourt). En Suisse, la culture et la commercialisation de ces produits sont soumises à autorisation. Une fois sur le marché, ces produits doivent être déclarés.

les produits qui contiennent des éléments génétiquement modifiés non activés. Ces denrées alimentaires proviennent d'organismes génétiquement modifiés qui ne sont plus actifs mais qui comportent encore du matériel génétiquement modifié. Le sucre pur provenant directement de la canne à sucre ou de la betterave sucrière ou le chocolat contenant de la lécithine obtenue à partir de soja génétiquement modifié entrent dans cette catégorie. Ces produits doivent également être autorisés mais doivent être déclarés uniquement si le matériel génétiquement modifié peut être décelé au moyen de la méthode standard de détection prescrite par l'Office fédéral de la santé publique (méthode dite du screening).

les composants, additifs et méthodes de préparation produits grâce au génie génétique (par exemple: vitamine B12 ou amylase, un enzyme destiné à la décomposition de l'amidon). Ces substances doivent aussi être autorisées et déclarées pour autant qu'elles constituent des denrées alimentaires et aussi longtemps que le patrimoine génétique modifié est décelable au moyen dé la méthode d'analyse officielle. Les méthodes de préparation (en particulier les enzymes) qui ne sont plus décelables dans le produit final ne doivent être ni autorisées ni déclarées.

Ces dispositions strictes (autorisation, déclaration, méthode d'analyse analytique et objective) font du droit suisse des denrées alimentaires l'une des législations les plus sévères en la matière. L'initiative, en revanche, ne concerne pas les denrées alimentaires transformées. Les matières premières, quant à elles, ne sont que marginalement touchées.

Autres domaines

Des modifications législatives sont également prévues dans les domaines de la protection des travailleurs, de l'agriculture, des épidémies et des substances toxiques ainsi que du droit de la responsabilité civile.

Le génie génétique et l'éthique

Notre conception de l'éthique détermine notre comportement à l'égard des hommes, des êtres humains, des animaux et de l'environnement. Agir selon les règles de l'éthique implique que l'on tienne compte du principe de la dignité de la créature. Un comportement éthique impose que l'on autorise certaines activités tout en étant conscient de la responsabilité d'adopter les mesures qui s'imposent lorsque les hommes, les animaux ou l'environnement sont en danger. Dans le domaine du génie génétique, la Constitution fédérale donne déjà un cadre. L'article 24novies dispose que l'homme et son environnement sont protégés contre les abus de la procréation assistée et du génie génétique et que l'utilisation du patrimoine génétique d'animaux, de plantes ou d'autres organismes doit respecter la dignité de la créature et assurer la conservation de la diversité biologique. Il est important de relever que le génie génétique n'est pas soumis au respect de règles d'éthique différentes que celles qui sont applicables à d'autres activités humaines.

La Constitution est la base sur laquelle reposent les lois et ordonnances qui garantissent le respect de ces principes éthiques.

Le principe du respect de la dignité de la créature se révèle une base constitutionnelle étendue pour développer les différentes réglementations qui doivent prévenir les abus et assurer la protection de l'homme, des animaux et de l'environnement tout en laissant ouvertes les perspectives d'amélioration de la qualité de vie que le génie génétique offre.

La mise en place de groupes consultatifs chargés d'examiner les problèmes éthiques que pose le génie génétique et composés de représentants de divers cercles de la population et des groupes d'intérêt offre la garantie que les décideurs seront informés à temps de tous les développements favorables et défavorables en cours.

Le principe selon lequel les mesures de protection seront adoptées soit au niveau de la loi soit au niveau de l'ordonnance offre la souplesse nécessaire à assurer une adaptation rapide de la législation aux nouveaux impératifs.

Dans le débat sur l'utilisation du génie génétique, il importe de ne pas seulement se poser la question de ce qui peut et de ce qui ne peut pas être fait. Il convient également de se demander s'il n'est pas contraire à l'éthique d'interdire le développement d'activités susceptibles d'améliorer les conditions de vie, notamment dans le domaine médical.

En avril 1998, le Conseil fédéral devrait nommer les membres d'une Commission d'éthique dans le domaine du génie génétique non humain.

Conclusions

Depuis 1992, la Suisse a élaboré une législation complète et souple dans le domaine du génie génétique. Cette législation devrait permettre les futurs développements de cette technologie. Dans ce contexte, il est inutile de vouloir se doter d'un nouvel article constitutionnel ainsi que l'exige l'initiative pour la protection génétique. Du point de vue de la sécurité juridique, une acceptation de l'initiative se révélerait également contreperformante. Les initiants posent en outre des questions fondamentales relatives aux modalités de participation des individus au processus de décision qui accompagne l'introduction de toute nouvelle technologie, au rôle de l'économie et de l'Etat et au problème de la légitimité démocratique de décisions prises dans une société de plus en plus interdépendante sur le plan international. Ces questions éveillent des émotions. Elles sont légitimes. Toutefois, les citoyens doivent décider s'ils veulent introduire un nouvel article dans la Constitution ou non. Ils ne sont pas appelés à donner un signal politique, mais devront se prononcer sur un texte concret et rigide. C'est là le véritable enjeu de la votation du 7 juin 1998.

La Vie économique, avril 1998